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国产HPV疫苗已正式获批

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【摘要】:
2019年12月31日,国家药品监督管理局发布公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗上市注册申请。

2019年12月31日,国家药品监督管理局发布公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗上市注册申请。

据了解,该疫苗为我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

记着注意到,万泰HPV疫苗说明书显示,9岁至14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。

目前,进口HPV疫苗在国内未被批准二针法。“进口疫苗对9岁至14岁小年龄组接种二针疫苗即可的描述中,并没有中国人的数据。”北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京大学妇产科系名誉主任魏丽慧对《证券日报》记者表示,万泰HPV疫苗在对975例桥接临床试验志愿者进行7个月随访后发现,9岁至14岁接种者半年内接种二针与更大年龄接种三针达到的效果是一样的。

越早接种疫苗预防效果越好

宫颈癌疫苗,又称HPV疫苗,是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起,该疫苗通过预防疫苗所涵盖的HPV亚型的感染,进而有效预防了相关的宫颈癌癌前病变以及宫颈癌的发生。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的,HPV也可以引发其他相对少见的癌症,如喉癌、肺癌和肛门癌等。

据了解,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型被认为可以导致宫颈癌。二价HPV疫苗对2种高危型别有保护作用,中国人群84.5%的宫颈癌油这两种引起。

在万泰HPV疫苗正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默克的四价和九价疫苗上市。

业内人士透露,对中国人来讲,二价的保护率为84.5%,九价的保护率为90%,其实没有太大差别。世界卫生组织2017年亦明确指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

值得一提的是,目前国内上市的二价HPV疫苗适用年龄是9岁至45岁;九价HPV疫苗适用人群是16岁-26岁女性;四价HPV疫苗适用年龄是20至45岁。

在专家看来,越早接种疫苗预防效果越好,我国HPV流行病学研究结果显示,15岁至19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。因此,HPV疫苗接种最好是在女性第一次实质性性接触之前。“现有的饿国内外HPV疫苗对于已经感染上的HPV的人是没有治疗效果的,因此一味追求九价疫苗反倒会因为在等待期间被感染上而错过疫苗预防机会。”有专家称。

保护率引起关注

2012年,在中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林教授的领导下,万泰开始了HPV疫苗的多中心三期临床试验。

乔友林在接受《证券日报》记者采访时表示,国产疫苗在9岁至45岁女性中安全性和免疫原性良好,在18岁至45岁女性中,国产疫苗与默克和葛兰素史克疫苗具有同等有效的预防HPV16/18型相关癌前病变以及持续性感染的效力。中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。

根据临场试验分析报告,其疫苗在防HPV16/18型型相关癌前病变这项指标上,保护率达到100%,高于或者等于其他四价和二价HPV疫苗;在预防HPV16/型6个月持续性感染的效力上,保护率达到97.8%,高于或者等于国外二价和四价疫苗。万泰二价宫颈癌疫苗的不良反应轻微。

有超过10亿市场缺口

据媒体报道,从2006年第一支上市起,HPV疫苗累计销量数量约3.5亿支。目前年需求日益增加,全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供应能力仅3000万剂,大约是总需求的三分之一。国内也反复出现一针难求、摇号打针的情况。

目前,中国需要接种HPV疫苗的人群约3.56亿,但根据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2017年我国HPV疫苗签发量146万支;2018年为700万支;2019年1月份至11月份为870万支,按照一人全程打完3针计算,还存在10亿支巨大的市场缺口待满足。

另一方面,进口HPV疫苗的价格普遍偏高,比如九价疫苗全程费用大约在4000元左右,进口二价疫苗则在2000元左右。高昂的价格将很大一部分需要接种的中国女性排除外,想接种预防的打不起。

乔友林表示:“世界卫生组织总干事在2018年世界卫生大会上提出全球消除宫颈癌的战略目标。2030年全球90%的9-14岁女孩需接种HPV疫苗。”万泰HPV疫苗与进口疫苗效力相同和安全性良好,但是在价格和产量上存在优势,会使宫颈癌疫苗接种的普及型得到大幅提升,也使WHO全球消除宫颈癌的计划成为可能。

根据万泰透露,其HPV疫苗价格定在329元/针,9岁至14岁全程658元,大龄987元,是进口二价疫苗价格的一半。